news
/
/
/
المشاكل والاقتراحات في الإشراف اليومي على مواد تعبئة الأدوية ذات الغطاء الزجاجي السائل عن طريق الفم

المشاكل والاقتراحات في الإشراف اليومي على مواد تعبئة الأدوية ذات الغطاء الزجاجي السائل عن طريق الفم

  • الصنف:المعرض
  • الكاتب:
  • المصدر:
  • وقت الإصدار:2020-12-31 13:17
  • الزيارات:

【وصف الملخص】غطاء الألمنيوم للزجاجة السائلة عن طريق الفم هو نوع من مواد تعبئة الأدوية المستخدمة مع زجاجة السائل عن طريق الفم. يستخدم على نطاق واسع في تغليف السائل الفموي والمحلول الفموي لأداء الختم الجيد وسهولة الحمل. الاسم المسجل هو غطاء زجاجة سائل عن طريق الفم مصنوع من الألومنيوم والبلاستيك ، زجاجات السائل عن طريق الفم سهلة ثقب أغطية الألومنيوم (يشار إليها باسم أغطية زجاجات الألومنيوم السائلة في النص) ،

المشاكل والاقتراحات في الإشراف اليومي على مواد تعبئة الأدوية ذات الغطاء الزجاجي السائل عن طريق الفم

【وصف الملخص】غطاء الألمنيوم للزجاجة السائلة عن طريق الفم هو نوع من مواد تعبئة الأدوية المستخدمة مع زجاجة السائل عن طريق الفم. يستخدم على نطاق واسع في تغليف السائل الفموي والمحلول الفموي لأداء الختم الجيد وسهولة الحمل. الاسم المسجل هو غطاء زجاجة سائل عن طريق الفم مصنوع من الألومنيوم والبلاستيك ، زجاجات السائل عن طريق الفم سهلة ثقب أغطية الألومنيوم (يشار إليها باسم أغطية زجاجات الألومنيوم السائلة في النص) ،

  • الصنف:المعرض
  • الكاتب:
  • المصدر:
  • وقت الإصدار:2020-12-31 13:17
  • الزيارات:
التفاصيل

غطاء الألمنيوم للزجاجة السائلة عن طريق الفم هو نوع من مواد تعبئة الأدوية المستخدمة مع زجاجة السائل عن طريق الفم. يستخدم على نطاق واسع في تغليف السائل الفموي والمحلول الفموي لأداء الختم الجيد وسهولة الحمل. الاسم المسجل هو غطاء زجاجة سائل عن طريق الفم مصنوع من الألومنيوم والبلاستيك ، زجاجات السائل عن طريق الفم سهلة ثقب أغطية الألومنيوم (يشار إليها باسم أغطية زجاجات الألومنيوم السائلة في النص) ، بعض الشركات المصنعة للأدوية ذات الحجم الكبير تستهلك عشرات الملايين من أغطية الألومنيوم. شهر. يأخذ المؤلف التالي مادة التغليف الصيدلانية شائعة الاستخدام هذه كمثال لمناقشة بعض المشكلات والاقتراحات التي يصعب تنظيمها وفقًا لقوانين وأنظمة ومعايير مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية الحالية في الإشراف اليومي على مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية:

المشكلة 1: لا يتطابق ملصق التغليف الخارجي لغطاء الألومنيوم لزجاجة السائل عن طريق الفم مع الحالة الفعلية:

لا يتم استخدام أغطية الألمنيوم الخاصة بزجاجات السوائل الفموية المستخدمة في تغليف الأدوية بشكل مستقل. يعرف أي شخص تناول سوائل عن طريق الفم أنه يجب إضافة سدادة أو وسادة مطاطية بين غطاء الألمنيوم والدواء. تلعب السدادة المطاطية (الوسادة) الوظيفة الرئيسية للعزل والختم. في الوقت الحاضر ، تُستخدم أغطية الألمنيوم الطبية والسدادات المطاطية الطبية كمواد تغليف مختلفة تتلامس مباشرة مع الأدوية. تصدر الدولة بشكل مستقل شهادات التسجيل لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. وفقًا لهذه الإدارة ، يجب على الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية أن تشتريها المؤسسة بشكل منفصل وتستخدم في غرفة التعبئة. ومع ذلك ، في عملية إنتاج السائل الفموي ، بسبب العوامل التقنية وعوامل التكلفة ، من المستحيل على شركات الأدوية شراء أغطية الألومنيوم من مصنعي أغطية الألومنيوم بشكل منفصل ، وشراء وسادات سدادة مطاطية من مصنعي المكونات المطاطية (الوسادة) ثم تجميعها معًا للتغليف. سائل فموي. الممارسة الشائعة الحالية هي: تشتري مصانع الأدوية مباشرة أغطية الألمنيوم التي تم تجميعها بسدادات مطاطية (وسادات) ، وتوفر الشركات المصنعة لمواد التغليف الصيدلانية أغطية ألمنيوم سائلة عن طريق الفم بمواد مختلفة وفقًا لطلب السوق. (الوسادة) ، هناك اللاتكس ، مطاط السيليكون ، وما إلى ذلك ، ثم يتم الانتهاء فعليًا من عملية تجميع القابس الداخلي وغطاء الألمنيوم في الشركة المصنعة لأغطية الألمنيوم. إن غطاء الألمنيوم هذا هو بالفعل منتج مركب من مادتين لتعبئة الأدوية عندما يغادر المصنع. وفقًا لـ "الإجراءات الإدارية لمواد التغليف والحاويات التي تلامس الأدوية بشكل مباشر" (أمر المكتب رقم 13) ، يجب أن تحمل السدادات المطاطية الطبية المستخدمة في أغطية الألمنيوم أيضًا "شهادة تسجيل مواد تغليف الأدوية" ، والتي تفي بالمعايير ذات الصلة . غالبًا ما يحصل مصنعو أغطية الألمنيوم السائل عن طريق الفم على "شهادة تسجيل مواد تغليف الأدوية" لغطاء الألومنيوم. يتم شراء القابس الداخلي من الخارج ، ويتم وضع علامة فقط على اسم المنتج ورقم الدفعة وشهادة تسجيل مواد تعبئة الأدوية المقابلة على العبوة الخارجية للمنتج في المصنع. الرقم ، مما يؤدي إلى عدم الاتساق مع حالة المبيعات الفعلية للمنتج النهائي ، ولا يمكن تتبع الهوية القانونية للمكونات الداخلية.

بالإضافة إلى ذلك ، وجد ضباط إنفاذ القانون أيضًا الكثير من منتجات أغطية الألمنيوم السائلة التي يتم تناولها عن طريق الفم مبطنة بسدادات مطاطية طبيعية في مستودع المنتجات النهائية لشركة تصنيع أغطية الألمنيوم. تم تمييز العبوة الخارجية أيضًا برقم تسجيل مادة تعبئة الدواء ، لكن لم يتم توضيح السدادة المطاطية. تم إدراج المواد ، والسدادات المطاطية الطبيعية بسبب الخواص الكيميائية غير المستقرة ، في وقت مبكر من عام 2005 في القائمة الإلزامية الوطنية لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. على الرغم من أن الشركة أوضحت أنها تُباع جميعًا لمنتجات الرعاية الصحية ومصنعي المواد الغذائية ، لا يوجد فرق بين العبوة الخارجية وأغطية الألمنيوم المباعة لمصنعي الأدوية ، ولا يمكن استبعاد المخاطر الخفية للاختلاط مع شركات تصنيع الأدوية.

في الواقع ، ليس فقط أغطية الألمنيوم الخاصة بزجاجات السوائل عن طريق الفم ، ولكن أيضًا ملصقات التغليف الخارجية لمعظم مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية تعاني من مشاكل في محتوى التعريف غير الكامل بدرجات متفاوتة. على سبيل المثال ، يتم استخدام شهادة واحدة فقط لاستبدال الملصق ، واسم الملصق غير متوافق مع شهادة تسجيل مادة التعبئة والتغليف الصيدلانية ، أو أرقام دُفعات الإنتاج أو تواريخ الإنتاج غير المكتملة ، أو عدم وجود معايير تنفيذ ، أو تاريخ انتهاء الصلاحية ، أو تاريخ انتهاء الصلاحية ، بعض الشركات ، من أجل توفير التكاليف ، تنتج أنواعًا مختلفة من مواد التعبئة والتغليف الدوائية التي تستخدم نفس العبوة الخارجية ، وجميع مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية التي تم الحصول عليها ، تتم طباعة جميع أرقام شهادة التسجيل على العبوة الخارجية وإعادة تدويرها.

التحليل: "التدابير الإدارية الحالية

ghita' al'almaniuwm lilzajajat alssayilat ean tariq alfami hu nawe min mawadi taebiat al'adwiat almustakhdimat mae zujajat alsaayil ean tariq alfum. yustakhdam ealaa nitaq wasie fi taghlif alsaayil alfamawii walmahlul alfamawii li'ada' alkhatm aljayid wasahulat alhaml. alaism almusajal hu ghita' zujajat sayil ean tariq alfami masnue min al'aluminyum walblastik , zujajat alsaayil ean tariq alfami sahlatan thaqab 'aghtiat al'aluminyum (yushar 'iilayha biaism 'aghtiat zujajat al'aluminyum alssayilat fi alns) , bed alsharikat almusanaeat lil'adwiat dhat alhajm alkabir tastahlik easharat almalayin min 'aghtiat al'aluminium. shahr. yakhudh almualaf alttali madat altaghlif alsiydulaniat shayieat alaistikhdam hadhih kamithal limunaqashat bed almushkilat walaiqtirahat alty yaseub tanzimaha wfqana liqawanin wa'anzimat wamaeayir mawadi altaebiat waltaghlif alsiydulaniat alhaliat fi al'iishraf alyawmii ealaa mawadi altaebiat waltaghlif alsiydlaniat:

almushkilat 1: la yatatabaq mulsiq altaghlif alkharijii lighita' al'aluminyum lizijajat alsaayil ean tariq alfami mae alhalat alfieliat:

la yatimu aistikhdam aghtyt alalmnywm alkhasat bzjajat alswayl alfmwyt almstkhdmt fi tghlyf al'adwiat bishakl mstql. yaerif 'ayi shakhs tanawul swayl ean tariq alfm 'anah yjb 'iidafat sdadt 'aw wsadt mtatyt bayn ghita' alalmnywm waldwa'. taleab alsdadt almattatia (alwsad) alwazifat alrayiysiat llezl walkhtm. fi alwaqt alhadir , tustkhdm aghtyt alalmnywm altibiyat walsdadat almattatiat altibiyat kmwad tghlyf mukhtalifat ttlams mubashirat mae aladwy. tasdur aldawlat bishakl mustaqilin shahadat altasjil lmwad altaebiat waltghlyf alsydlany. wfqana lihadhih al'iidarat , yjb ealaa alsharikat almsnet llmsthdrat alsydlanyt 'ana tshtryha almuasasat bishakl munfasil wtstkhdm fi ghurfat alteby. wamae dhlk , fi eamaliat 'iintaj alsaayil alfmwy , bsbb aleawamil altaqniat waeawamil altklft , min almustahil ealaa sharikat al'adwiat shira' aghtyt al'aluminyum min msney aghtyt al'aluminyum bishakl munfasil , washira' wsadat sdadt mtatyt min msney almkwnat almattatia (alwsad) thuma tjmyeha meana lltghlyf. sayil fmwy. almumarasat alshayet alhaliat hy: tashtari masanie al'adwiat mubasharatan aghtyt alalmnywm alty tama tjmyeha bsdadat mtaty (wsadat) , watawafur alsharikat almsnet lmwad altghlyf alsydlanyt aghtyt almnywm sayilat ean tariq alfm bmwad mukhtalifat wfqana litalab alswq. (alwsad) , hunak allatks , mtat alsylykwn , wama 'iilaa dhlk , thama yatimu alaintiha' felyana min eamaliat tajmie alqabs alddakhilii wghta' alalmnywm fi alsharikat almsnet laghtyt alalmnywm. 'iina ghita' alalmnywm hadha hu balfel muntij mrkb min madtyn ltebyt al'adwiat eindama yughadir almsne. wfqana l "al'ijra'at al'iidariat lmwad altghlyf walhawyat alty tulamis al'adwiat bishakl mbashr" (amr almaktab raqm 13) , yjb 'an tahmil alsdadat almattatiat altibiyat almstkhdmt fi aghtyt alalmnywm aydana "shhadt tasjil mawada tghlyf aladwy" , walati tafi balmeayyr dhat alsila . ghalbana ma yahsul msnew aghtyt alalmnywm alsaayil ean tariq alfm ealaa "shhadt tasjil mawada tghlyf aladwy" lighita' alalwmnywm. ytm shira' alqabs alddakhilia min alkharij , wayutimu wade elamt faqat ealaa aism almuntaj wrqm aldufeat wshhadt tasjil mawada taebiat al'adwiat almuqabilat ealaa aleubuat alkharijiat lilmuntij fi almsne. alraqm , mimaa yuadiy 'iilaa edm alatsaq mae halat almbyeat alfieliat lilmuntij alnihayiyi , wala yumkin tatabie alhuiat alqanuniat llmkwnat aldakhly.

bial'iidafat 'iilaa dhlk , wajada dubbat 'iinfadh alqanun aydana alkthyr min muntajat 'aghtiat al'almanium alssayilat alty yatimu tanawuliha ean tariq alfami mubtinatan bisaddadat matatiat tabieiat fi mustawdae almuntajat alnihayiyat lisharikat tasnie 'aghtiat al'almaniuwm. tama tamyiz aleubuat alkharijiat aydana biraqm tasjil madat taebiat aldiwa' , lkn lm yatima tawdih alsidadat almatatiati. tama 'iidraj almawadi , walsadadat almattatiat altabieiat bsbb alkhawas alkimiayiyat ghyr almustaqirat , fi waqt mubakir min eam 2005 fi alqayimat al'iilzamiat alwataniat limawad altaebiat waltaghlif alsiydlaniati. ela alrghm mn 'ana alsharikat 'awdahat 'anaha tubae jmyeana limuntajat alrieayat alsihiyat wamisnaei almawadi alghidhayiyat , la yujad farq bayn aleubuat alkharijiat wa'aghtiat al'alminium almibaeat limasniei al'adwiat , wala yumkin aistibead almakhatir alkhafiat lilaikhtilat mae sharikat tasnie al'adwiati.

fi alwaqie , lys faqat 'aghtiat al'alminiuwm alkhasat bizujajat alsawayil ean tariq alfimi , walakun aydana mulasaqat altaghlif alkharijiat limuezam mawadi altaebiat waltaghlif alsiydulaniat tueani min mashakil fi muhtawaa altaerif ghyr alkamil bidarajat mutfawita. ealaa sabil almithal , ytmu aistikhdam shahadat wahidat faqat liaistibdal almulsiq , waisim almalsaq ghyr mutawafiq mae shahadat tasjil madat altaebiat waltaghlif alsiydulaniat , 'aw 'arqam dufeat al'iintaj 'aw tawarikh al'iintaj ghyr almuktamalat , 'aw edm wujud maeayir tanfidh , 'aw tarikh aintiha' alsalahiat , 'aw tarikh aintiha' alsalahiat , bed alsharikat , min ajl tawfir altakalif , tuntij anwaeana mukhtalifatan min mawadi altaebiat waltaghlif aldawayiyat alty tustakhdam nfs aleubuat alkharijiat , wajamie mawada altaebiat waltaghlif alsiydilaniat alty tama alhusul ealayha , tatimu tibaeat jmye 'arqam shahadat altasjil ealaa aleubuat alkharijiat wa'iieadat tadwiriha.

altahalil: "altdabir al'iidariat alhalia

展开

امسح رمز الاستجابة السريع للاستعراض من الهاتف

أخبار ذات صلة

الصفحة السابقة
1
2

استشارة المنتج

اسم تطبيق الرسالة:
客户留言
الوصف:
五星内燃机配件
إتصل بنا

Rongxin Science Park, No. 3, Wujin Avenue, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province.

Famacy Group All rights reserved 2020  IPV6     Powerd by:www.300.cn  Changzhou   苏ICP备20027191号